国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。
医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：
（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本领域标准发展规划、标准体系意见；
（二）承担本领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；
（三）承担本领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；
（四）负责收集、整理本领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；
（五）负责本领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;
（六）负责本领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;
（七）承担本领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关化活动。
办理审批《医疗器械经营许可证》|《第二类医疗器械经营备案凭证》，《保健食品卫生许可证》|代办各类医疗机构资质等注册业务。
全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。
一、医疗器械设备类 《提供常温库》
二、医疗器械植入介入类 《提供常温库》
三、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》
四、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》
五、第二类医疗器械经营备案凭证 《提供免核查注册地址》
六、《食品卫生经营许可证》 《提供注册地址全程代办》
（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；
（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；
（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；
（六）承担医疗器械化活动和对外合作交流的相关工作；
（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；
（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。
