持有人应当以持续提升产品的安全性、有效性和质量可控性为原则,对上市产品进行质量跟踪和趋势分析,改进生产工艺,提高生产过程控制能力,持续提升质量控制标准,提升中间产品和成品的质量控制水平。
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A类:Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材;
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B类:Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品;
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C类:除上述类外的其它类代号医疗器械
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D类:Ⅲ-6840体外诊断试剂
第三十条 持有人已上市疫苗的生产工艺、生产场地、生产车间及生产线、关键生产设施设备等发生变更的,应当进行研究和验证,充分评估变更对疫苗安全性、有效性和质量可控性的影响,根据《药品上市后变更管理办法(试行)》、《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》等相关规定确定变更分类,并按照《药品注册管理办法》的规定程序提出补充申请、备案或报告。