医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
办医疗器械许可证是比较复杂，各区的要求也是不一样的，需要的材料也比较多，您若是不太熟悉申请医疗器械的程序，那您就不如交给我们，我们不但为您准备好所有的材料，还会让您少跑冤枉路。办医疗器械许可证需要什么样的地址呢？答：需要看您办医疗器械的类型，不同类型的医疗器械对办公室和库房的要求是不一样的，1、普通的II、III类，办公室面积60-80平，库房60平。2、6815注册穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6866医用高分子材料及制品、6865医用缝合材料及粘合剂，办公室60平，库房80平。3、6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室100平，库房40平。4、6840体外诊断试剂，办公室100平，库房60平，冷库20平。代理北京各区医疗器械经营许可（含试剂），食品流通，可提供地址，医学人员，软件，冷库。经验丰富，欢迎来电咨询。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
