医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
北京市二类备案三类医-疗-器-械经营许可证（植入介入，一次性耗材，体外诊断试剂）另有医疗器械公司库房、专用冷库出租（哪个区都可用）。
所需资料---
1、营业执照、2、公司注册地址房产证复印件、租房合同（与经营产品相适应的面积）；3、质量管理人员、主管检验师、从业人员等简历、学历；4、办公室库房使用的进销存软件；5、公司库房地址证明，租房合同；6、公司的冷库证明，合同；7、申请公司的销售产品注册证；【办理流程】
核名——注册公司——提交材料——现场核查——【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】
医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
