条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。
办理医疗器械经营许可正需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件
6、经营设施、设备目录
申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；
2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
注册流程：
工商查名 （一次性核准时间为3个工作日）
办理营业执照 （5个工作日）
办理组织机构代码证（2个工作日）
办理税务登记证 （2工作日）
办理注册地址 （同区5个工作日）
办理医疗器械许可证（20个工作日）
医疗器械经营许可证申请条件：
1、注册地址要求：
办公区域面积不的低于60㎡（商务楼或门面房），
仓库面积不得低于60㎡ （我公司可代为提供）
三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、产品技术报告 应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本，应加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
