从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械质量管理规范的要求进行全项目自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监督管理局或直属分局提交年度自查报告。
年度自查报告至少应当包含以下内容：
（一）《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息化管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；
（二）医疗器械质量抽检情况；
（三）医疗器械质量管理规范年度运行情况；
（四）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；
（五）年度主要产品经营情况。
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年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业基本信息供公众查询。
从事第三类医疗器械经营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停经营报告，重新经营时，应当提出恢复经营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复经营。
